發布時間：2021-12-20
我司助力中國首個在歐盟獲批使用和GMP認證的疫苗產品上市
2019年末新冠疫情來勢洶洶，2020年12月，某知名生物醫藥企業研發生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。該疫苗在9月就已經在某國獲得了緊急使用授權，以保護奮戰在疫情一線的醫護人員。某國家藥品審批監管機構向該生物醫藥企業正式頒發新冠滅活疫苗歐盟GMP證書。這是中國歷史上首個在歐盟獲批使用和GMP認證的疫苗產品，邁出了中國新冠疫苗成為全球公共產品新的一步。為了能真實反映西林瓶裝疫苗生產線的干熱滅菌除熱原的效果，我司利用特有生產工藝，為該生物醫藥企業定制疫苗生產所用瓶型一致的2ml、3ml等規格的西林瓶裝耐高溫細菌內毒素指示劑（干熱滅菌內毒素指示劑ECV），解決了疫苗產品的生產要求。我司為國家新冠疫苗研發、生產、質量控制、檢測內毒素過程中盡了一份自己的力量。
